El Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MSPAS) aprobó tres nuevos registros sanitarios correspondientes a productos especializados en neurología, pertenecientes al portafolio que Grupo RFI, S.A. representa y distribuye en Guatemala.
Los registros habilitan la comercialización de tratamientos indicados para esclerosis múltiple remitente-recurrente y epilepsia refractaria, dos condiciones neurológicas crónicas que afectan a miles de pacientes en Guatemala y que históricamente han enfrentado barreras de acceso a terapias de última generación.
Un paso hacia la equidad terapéutica
La esclerosis múltiple es una enfermedad autoinmune del sistema nervioso central que afecta a adultos jóvenes en etapa productiva. Según la Organización Mundial de la Salud, más de 2.8 millones de personas en el mundo viven con esta condición, con creciente prevalencia en América Latina. En Guatemala, el diagnóstico ha aumentado en los últimos años conforme mejoran los recursos de neuroimagen en los centros especializados.
Por su parte, la epilepsia refractaria —aquella que no responde a los tratamientos convencionales— representa entre el 30% y el 40% de todos los casos de epilepsia y exige acceso a fármacos de segunda y tercera línea cuya disponibilidad en el país era limitada.
"Cada registro sanitario que logramos es una puerta que se abre para un paciente que necesita opciones. Este es el propósito detrás de todo el trabajo regulatorio que hacemos."
— Comunicaciones Grupo RFI
El proceso detrás del registro
Obtener un registro sanitario ante el MSPAS implica un proceso riguroso que incluye la presentación de expedientes técnicos completos: estudios clínicos, farmacovigilancia, certificados de buenas prácticas de manufactura del laboratorio fabricante, y equivalencia con estándares internacionales reconocidos por autoridades como la FDA y la EMA.
Grupo RFI gestionó los tres expedientes de manera integral, coordinando con los laboratorios internacionales representados para asegurar que cada documento cumpliera con los requisitos actualizados del MSPAS, lo que permitió completar el proceso dentro de los plazos establecidos.
Disponibilidad para instituciones
Los tres productos registrados estarán disponibles para adquisición a través de instituciones de salud públicas y privadas. Grupo RFI cuenta con la infraestructura logística y la cadena de frío certificada necesarias para garantizar que estos medicamentos lleguen en condiciones óptimas a hospitales, clínicas especializadas y centros de neurología de todo el país.
Para consultas sobre disponibilidad, condiciones de adquisición o información técnica de los productos, las instituciones pueden contactar directamente al equipo comercial de Grupo RFI.
